FDA затверджує новий варіант лікування тяжких менструальних кровотеч, пов’язаних із міомою матки

Автори:
FDA затверджує новий варіант лікування тяжких менструальних кровотеч, пов’язаних із міомою матки
26.06.2020

29 травня FDA затвердила прогестиновий комбінований продукт Oriahnn, що складається з капсул елаголіксу, естрадіолу та норетіндрону ацетату, для перорального застосування з метою лікування тяжких менструальних кровотеч, пов’язаних з лейоміомою матки (фібромою) в жінок у передменопаузі.

«Міома матки – найпоширеніша доброякісна пухлина, що вражає жінок у передменопаузі. Одним з найпоширеніших симптомів міоми є сильна менструальна кровотеча. Хоча на сьогодні доступні хірургічні методи лікування, як-от гістеректомія, частині хворих вони протипоказані. Для лікування тяжких менструальних кровотеч, пов’язаних із фібромою, застосовуються різні нехірургічні методи лікування, але жоден з них не був схвалений FDA спеціально для цього застосування. Сьогоднішнє схвалення надає затверджений FDA варіант лікування таких пацієнтів», – повідомила Christine Nguyen.

Oriahnn (елаголікс) – пероральний антагоніст гонадотропін-рилізинг-гормону, який за результатами досліджень значно знижував надмірну менструальну кровотечу в жінок із фіброміомою матки. Ефективність застосування препарату Oriahnn була встановлена ​​в двох клінічних випробуваннях, в яких 591 жінка в передменопаузі з тяжкими менструальними кровотечами протягом 6 місяців отримувала препарат або плацебо. Сильні менструальні кровотечі на початковому рівні визначалися як такі, що мають принаймні два менструальні цикли з понад 80 мл (приблизно третина склянки) менструальної крововтрати (МК). Первинною кінцевою точкою була частка жінок, які досягли обсягу МК <80 мл в останній місяць та 50% або більше зменшення обсягу МК з початку дослідження (базовий рівень) до останнього місяця. У першому дослідженні 68,5% пацієнтів, які отримували Oriahnn, досягли цієї кінцевої точки (порівняно із 8,7% хворих, котрі отримували плацебо). У другому дослідженні 76,5% пацієнтів, які отримували Oriahnn, досягли цієї кінцевої точки (порівняно з 10,5% хворих, котрі отримували плацебо).

Oriahnn може спричинити втрату кісткової тканини із часом, а втрата в деяких жінок після припинення лікування не може бути повністю відновлена. Оскільки втрата кісткової тканини може збільшити ризик переломів, жінкам не слід приймати Oriahnn понад 24 місяці. Медичні працівники можуть рекомендувати сканування щільності кісткової тканини (т. зв. DXA-сканування) на початку прийому Oriahnn і періодично під час лікування.

Найпоширенішими побічними ефектами препарату Oriahnn були припливи, головний біль, втома та нерегулярні вагінальні кровотечі. В інструкції до Oriahnn зазначено про ризик виникнення судинних подій (інсультів) та/або тромбоемболічних порушень, особливо в жінок з підвищеним ризиком цих подій. Пацієнти повинні припинити використання Oriahnn при виникненні тромбоемболічних подій, інфаркту чи інсульту. Oriahnn протипоказаний (не застосовувати за жодних обставин) жінкам з анамнезом або підвищеним ризиком виникнення тромбозу, включаючи жінок >35 років, які курять, або жінок з неконтрольованою гіпертензією. Інші протипоказання включають відомий остеопороз, анамнез або наявний рак молочної залози, або інший гормонально-чутливий рак, захворювання печінки чи недіагностовані аномальні маткові кровотечі.

Oriahnn не перешкоджає вагітності. Жінки повинні використовувати негормональну контрацепцію під час лікування та протягом одного тижня після припинення прийому ліків. Oriahnn може затримати виявлення вагітності, оскільки це змінює схеми менструальної кровотечі, а також здатен підвищувати артеріальний тиск, за яким потрібно слідкувати жінкам з контрольованою гіпертензією під час лікування препаратом Oriahnn. Пацієнтів необхідно попередити про ознаки та симптоми ураження печінки. Хворим рекомендується звертатися до лікаря, якщо вони відчувають суїцидальну ідею чи поведінку, нове виникнення або погіршення депресії, тривоги чи інші зміни настрою.

У пацієнтів, які приймають Oriahnn, може спостерігатися випадіння волосся (алопеція). Існує ризик виникнення алергічної реакції на Oriahnn, оскільки його неактивний інгредієнт, FD&C Yellow No. 5 (тартразин), може спричинити реакції алергічного типу (включаючи бронхіальну астму) в деяких жінок.

Схвалення Oriahnn було надано компанії AbbVie Inc.

Офіційна адреса: www.fda.gov
 

Матеріали по темі

22.11.2020 Депресія – ​поширений гетерогенний стан із хронічним та рецидивним перебігом, який часто спостерігається в умовах первинної ланки медичної допомоги. Сімейні лікарі, терапевти, педіатри нерідко стикаються із проблемами діагностики й лікування депресії. До вашої уваги представлено огляд статті P. Ramanuj et al., опублікованої у виданні BMJ (2019; 365: l835), де на підставі доказових даних охарактеризовано […]

15.11.2020 Пандемія COVID-19, яка восени продовжила набирати оберти, суттєво порушує роботу системи охорони здоров’я та ставить під загрозу її здатність відповідати на щоденні виклики. У медичних закладах, розташованих у регіонах поширення COVID-19, хірургічним відділенням пропонують звести до мінімуму чи тимчасово відкласти планові оперативні втручання. Ступінь скорочення обсягу роботи хірургічних відділень залежить від стану систем охорони […]

Авторы: Э.М. Ходош, к. мед. н., доцент Харьковской медицинской академии последипломного образования, КНП «Городская клиническая больницы № 13» Харьковского городского совета, член Европейского респираторного общества (European Respiratory Society – ​ЕRS), В.С. Крутько, д. мед. н., профессор, кафедра фтизиатрии и пульмонологии Харьковской медицинской академии последипломного образования; О.К. Яковенко, к. мед. н., заведующий отделением пульмонологии КП «Волынская […]

10.11.2020 Статья в формате PDF Весной этого года эксперты ВОЗ представили руководство для оценки статуса железа в организме, а также мониторинга и анализа эффективности лечебных мероприятий по нормализации баланса железа на основании определения уровня ферритина. Ключевые слова: статус железа, анемия, перегрузка железом, ферритин, железосодержащие добавки, маркеры воспалительного процесса. Железо является исключительно важным микроэлементом, играющим большую роль в транспорте кислорода, синтезе ДНК […]

Авторы: С.М. Ткач, д. мед. н., профессор, Украинский научно-практический центр эндокринной хирургии, трансплантации эндокринных органов и тканей МЗ Украины, г. Киев 03.11.2020 Статья в формате PDF Под понятием «диарея» обычно рассматривается учащенное опорожнение кишечника (как правило, чаще 4 раз в день) с изменением характера каловых масс.  Критериями диареи является стойкое повышение содержания жидкости в испражнениях с 60-75% до 85-90% или увеличение их массы – до более 200 г в сутки на фоне западной […]

01.11.2020 Стаття у форматі PDF Фібриляція передсердь (ФП) є найпоширенішою стійкою аритмією, в Європі та США її діагностують у кожного четвертого дорослого середнього віку. На відміну від шлуночкових аритмій ФП безпосередньо не загрожує життю. Проте гострі порушення гемодинаміки, спричинені ФП, а також мозковий інсульт й інші тромбоемболічні ускладнення є причиною госпіталізацій, інвалідизації та смерті пацієнтів. […]

Авторы: Ю.В. Марушко, д. мед. н., професор, завідувач кафедри педіатрії післядипломної освіти, Т.В. Гищак, д. мед. н., професор кафедри педіатрії післядипломної освіти, Національний медичний університет імені О.О. Богомольця, м. Київ 01.11.2020 Велоергометрія – одна з основних навантажувальних проб у кардіології, що дозволяє оцінити толерантність до фізичного навантаження і виявити патологічні зміни серцево-судинної системи, які виникають при фізичному навантаженні. Толерантність до фізичного навантаження, або фізична працездатність, є сумарним показником фізіологічних можливостей […]

Авторы: G. Hindricks, T. Potpara, N. Dagres і співавт. 01.11.2020 Стаття у форматі PDF Складність фібриляції передсердь (ФП) як захворювання зумовлює важливість багатогранного та мультидисциплінарного підходу до ведення пацієнтів із таким станом й активного їх залучення до контролю хвороби. Протягом останніх років у діагностиці та лікуванні ФП відбувся значний прогрес, який відображено в цьому виданні рекомендацій. Основні поняття ФП являє собою надшлуночкову тахіаритмію з некоординованою електричною активністю передсердь та їх неефективними […]

30.10.2020 Ефективні препарати для лікування подагри існують уже давно, але, на жаль, результати терапії цього захворювання не завжди задовольняють лікарів і пацієнтів, що змушує науковців працювати над подальшою оптимізацією схем лікування. Цьогоріч Американська колегія ревматологів (ACR) презентувала оновлені настанови з лікування подагри. Нагадаємо, що попередні рекомендації цього авторитетного наукового товариства були представлені понад 8 років тому. На відміну від […]

Авторы: S. Kaur, H. Larsen, A. Nattis, США 30.10.2020 Скарги, пов’язані з очима, становлять 2-3% усіх звернень до лікаря первинної медичної допомоги [1]. Сімейні лікарі повинні вміти розпізнавати захворювання очей, які можуть призвести до втрати зору, та своєчасно скерувати пацієнта до офтальмолога [2]. Майже 50% випадків припадає на кон’юнктивіт, хворобу сухого ока й абразію рогівки [3]. […]