Санофі та GSK розпочали I/ІІ фазу клінічних досліджень потенційної ад’ювантної вакцини проти COVID-19 на основі рекомбінантної технології

Автори:
wm
Автори:
Санофі та GSK розпочали I/ІІ фазу клінічних досліджень потенційної ад’ювантної вакцини проти COVID-19 на основі рекомбінантної технології
15.09.2020
  • Доклінічні дослідження показали обнадійливі результати щодо безпеки майбутньої вакцини та її здатність формувати імунну відповідь.
  • У І/ІІ фазі клінічних досліджень беруть участь понад 400 осіб.
  • Отримавши позитивні результати I/II фази клінічних досліджень, компанія має намір перейти до випробувань III фази вже наприкінці поточного року.
  • Санофі та GSK нарощують виробництво антигенів та ад’ювантів, ставлячи собі за мету виготовити до 1 млрд доз у 2021 році.

Санофі та GSK розпочали I/ІІ фазу клінічних досліджень потенційної ад’ювантної вакцини проти COVID-19 на основі рекомбінантної технологіїКомпанії Санофі та GSK розпочали І/ІІ фазу клінічних досліджень ад’ювантної вакцини проти COVID-19. Санофі та GSK розробили вакцину-кандидата на основі технології рекомбінантних білків, яку Санофі використовує при виготовленні сезонної вакцини проти грипу, а також залучили ад’ювантну технологію, винайдену компанією GSK.

Клінічне дослідження І/ІІ фази – це рандомізоване подвійне сліпе плацебо-контрольоване дослідження, призначене для оцінки безпеки, реактогенності (переносимості) й імуногенності (імунної відповіді) вакцини-кандидата проти COVID-19. До випробувань залучили 440 дорослих в 11 дослідницьких центрах США.

Компанії чекають на перші результати досліджень на початку грудня поточного року. Це дозволить розпочати дослідження ІІІ фази вже в грудні 2020 року. Якщо даних буде достатньо для подачі заявки на ліцензію, то в першій половині 2021 року компанії планують ініціювати процедуру отримання офіційного дозволу.

Санофі є лідером проєкту з розроблення та реєстрації вакцини проти COVID-19. Дані доклінічних досліджень показали допустимий профіль реактогенності. Також після 2 ін’єкцій ад’ювантної рекомбінантної вакцини були зафіксовані високі рівні нейтралізуючих антитіл, зіставні з показниками в осіб, які вилікувалися від COVID-19. Результати доклінічних досліджень будуть невдовзі опубліковані. Паралельно Санофі та GSK нарощують виробництво антигенів та ад’ювантів, ставлячи собі за мету виготовити до 1 млрд доз у 2021 році.

«Санофі та GSK використовують доказову науку й технології, щоб боротися проти глобальної пандемії COVID-19. Компанії мають спільну мету – створити безпечну та ефективну вакцину, – зазначає Томас Тріумф, виконавчий віцепрезидент і керівник Санофі Пастер. – Початок наших клінічних випробувань – це важливий крок, який підводить нас все ближче до створення потенційної вакцини, котра може допомогти подолати COVID-19. Наша команда та партнери продовжують віддано працювати в цілодобовому режимі, адже ми прагнемо отримати перші результати досліджень вже на початку грудня. Позитивні дані цих випробувань дозволять швидко розпочати ключовий етап дослідження – ІІІ фазу – до кінця поточного року».

«Перехід до клінічних випробувань цієї потенційної вакцини – важливий момент у боротьбі з глобальною пандемією, з якою ми всі зараз стикнулися, – додає Роджер Коннор, президент GSK Vaccines. – Це ґрунтується на впевненості уряду в потенціалі цієї ад’ювантної вакцини, яку розробляють з використанням перевірених технологій обох компаній і яка може створюватися у великих масштабах двома провідними виробниками вакцин у світі. Зараз ми з нетерпінням чекаємо на дані цих досліджень, адже, якщо вони будуть позитивні, це дасть нам змогу розпочати ІІІ фазу випробувань до кінця року».

Розробку потенційної ад’ювантної вакцини проти COVID-19 підтримує шляхом фінансування та співпраці Біомедичне управління сучасних досліджень та розробок (BARDA), що входить до складу Офісу Секретаря з питань підготовки та реагування при Міністерстві охорони здоров’я та соціальних служб США.

Санофі та GSK прагнуть зробити вакцину доступною в усьому світі

У липні 2020 року Санофі та GSK анонсували співпрацю з американським урядом для постачання 100 млн доз своєї рекомбінантної вакцини проти COVID-19 задля реалізації програми Warp Speed – якнайшвидше зробити доступними в США сотні мільйонів доз безпечної та ефективної вакцини проти COVID-19. Уряд США може також розглянути варіант закупівлі до 500 млн доз вакцини на триваліший термін. Обидві компанії погодилися (за умови підписання остаточного контракту) поставити уряду Великої Британії до 60 млн доз вакцин проти COVID-19 на основі технології рекомбінантних білків.

Партнери планують постачати значну частину від загальної кількості доступних вакцин у світі у 2021-2022 роках для COVAX, які відповідають за розробку вакцин в рамках ­ACT-Accelerator – глобальної співпраці урядів, світових організацій охорони здоров’я, бізнесу та благодійників з метою прискорення розроблення, виробництва та рівного доступу до тестів, лікування і вакцин проти COVID-19.

На передовій у боротьбі проти COVID-19

Окрім розроблення рекомбінантної вакцини на основі білка в колаборації з GSK, Санофі розробляє матричну РНК-вакцину в партнерстві з Translate Bio. Наразі в галузі проводять дослідження кількох інноваційних платформ для вакцин, технологія мРНК вважається однією з найперспективніших. Доклінічні дослідження вже показали, що дві імунізації цими вакцинами демонструють високий рівень нейтралізуючих антитіл, який можна зіставити з верхнім діапазоном таких рівнів в інфікованих осіб. У Санофі очікують, що І/ІІ фаза клінічних досліджень цієї вакцини розпочнеться в листопаді, а отримати офіційний дозвіл на неї зможуть вже в другій половині 2021 року. Translate Bio мають виробничі потужності для розроблення мРНК, тож у Санофі очікують, що зможуть поставляти від 90 до 360 млн доз вакцини щороку.

Про компанію GSK

GSK – міжнародна науково-дослідна компанія у сфері охорони здоров’я, особлива місія якої – допомагати людям робити більше, відчувати себе краще та жити довше. GSK – одна з провідних компаній-виробників вакцин у світі. З детальною інформацією про компанію можна ознайомитися за посиланням: www.gsk.com

Про Санофі

Зобов’язання Санофі – надавати підтримку людям, які мають проблеми зі здоров’ям. Ми є глобальною біофармацевтичною компанією, для якої здоров’я людей – ключовий пріоритет. Ми запобігаємо хворобам за допомогою вакцин, пропонуємо інноваційні рішення для боротьби з болем і полегшення страждань. Ми завжди поруч із пацієнтами, які мають рідкісні захворювання, та з мільйонами тих, хто живе з хронічними недугами.

Завдяки зусиллям 100 000 співробітників у 100 країнах Санофі перетворює наукові інновації на терапевтичні рішення в усьому світі.

Sanofi, Empowering Life

Медична газета «Здоров’я України 21 сторіччя» № 16 (484), 2020 р.

Матеріали по темі

04.08.2020 Читати статтю на сайте Клінічна іммунологія. Алергологія. Інфектологія Актуальна тема: Коронавірусна хвороба 2019 (COVID-19)

04.08.2020   Читати статтю на сайте Клінічна іммунологія. Алергологія. Інфектологія Актуальна тема: Коронавірусна хвороба 2019 (COVID-19)

Авторы: Jiri Beran, професор, кафедра тропічної медицини і медицини подорожей та імунізації Інституту післядипломної освіти в м. Прага, Чеська Республіка 04.08.2020 Стаття в форматі PDF Відповіді на часті питання медичних працівників 24-26 квітня, у рамках робочої програми Першого міжнародного on-line конгресу «Pandemic STOP», було заслухано доповідь професора Жирі Берана, завідувача кафедри тропічної медицини і медицини подорожей та імунізації Інституту післядипломної освіти в Празі, директора […]

04.08.2020   (Перегляд 25.06.2020) Рекомендації IDSA щодо лікування та ведення пацієнтів з COVID-19 Adarsh Bhimraj, Rebecca L. Morgan, Amy Hirsch Shumaker, Valery Lavergne, Lindsey Baden, Vincent Chi-Chung Cheng, Kathryn M. Edwards, Rajesh Gandhi, Jason Gallagher, William J. Muller, John C. O’Horo, Shmuel Shoham, M. Hassan Murad, Reem A. Mustafa, Shahnaz Sultan, Yngve Falck-Ytter Рекомендація 1. Гідроксихлорохін/хлорохін рекомендовано […]

01.08.2020   Стаття в форматі PDF Показники захворюваності та смертності від інфекцій нижніх дихальних шляхів (ІНДШ) залишаються високими в усьому світі. Емпірична терапія, яка використовується в переважній більшості випадків при ІНДШ, може виявитися неефективною в разі вибору препарату на основі спектра його дії, а не фармакологічних властивостей і профілю резистентності. А це підвищує прямі та непрямі витрати на здоров’я. Саме ця проблема стала основою прийняття консенсусу за […]

Авторы: Н. Szajewska, A. Guarino, I. Hojsak та ін. 28.07.2020 Стаття у форматі PDF Оновлені рекомендації ESPGHAN-2020 Робоча група (РГ) з питань пре- та пробіотиків Європейського товариства дитячої гастроентерології, гепатології та нутриціології (European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition, ESPGHAN) у 2020 році розробила оновлені рекомендації щодо застосування пробіотиків при гострому гастроентериті (ГГЕ) у раніше здорових немовлят і дітей. Ці рекомендації не стосуються дітей […]

20.07.2020 Огляд оновлених рекомендацій Європейського товариства кардіологів В умовах пандемії, спричиненої коронавірусною інфекцією, особливо вразливими є пацієнти  із серцево-судинними захворюваннями, зокрема з порушеннями серцевого ритму. Крім того, сама інфекція SARS-CoV-2 часто є тригером розвитку аритмії. Особливо чітко це проявляється в разі тяжкого перебігу COVID-19. Так, поширеність аритмій у хворих, які перебувають у відділеннях реанімації та інтенсивної терапії, істотно перевищує відповідний показник в інших пацієнтів у стаціонарі (44,4 та 6,9% […]

Авторы: фахівець із розробки лікарських засобів, кандидат хімічних наук Анатолій Севастянович Шаламай і науковий керівник відділення реанімації та інтенсивної терапії ДУ «Національний науковий центр «Інститут кардіології ім. М.Д. Стражеска» НАМН України» (м. Київ), член-кореспондент НАМН України, доктор медичних наук, професор Олександр Миколайович Пархоменко 08.07.2020 Стаття в форматі PDF Пандемія коронавірусної хвороби (COVID-19), поза сумнівом, є […]

Авторы: H. Skulstad, B. Cosyns, B. Popescu и соавт. 20.06.2020 Рекомендации EACVI о мерах предосторожности, показаниях, приоритетности исследований, защите пациентов и медицинского персонала Продолжение. Начало в № 7. Показания к другим методам ЭхоКГ Показания к стресс-ЭхоКГ, а также к другим визуализирующим стресс-исследованиям очень ограничены при пандемии COVID-19, их проведения следует избегать у пациентов с острой инфекцией. Коронарная КТ-ангио­графия должна быть предпочтительным методом, если больных […]

19.06.2020   Стаття у форматі PDF Епідеміологія Вплив супутніх серцево-судинних захворювань на наслідки інфекції COVID-19 Основні положення: супутні серцево-судинні захворювання (ССЗ) поширені в пацієнтів з інфекцією COVID-19; наявність ССЗ пов’язана зі зростанням випадків смерті від COVID-19; фактори ризику розвитку ССЗ і COVID-19 корелюють із віком. Станом на 10 березня 2020 р. у світі від інфекції COVID-19 померло 4296 осіб. Через місяць (до 10 квітня) в 1,6 млн осіб виявили позитивні […]