FDA затверджує новий варіант лікування тяжких менструальних кровотеч, пов’язаних із міомою матки

Авторы:
wm
Авторы:
FDA затверджує новий варіант лікування тяжких менструальних кровотеч, пов’язаних із міомою матки
26.06.2020

29 травня FDA затвердила прогестиновий комбінований продукт Oriahnn, що складається з капсул елаголіксу, естрадіолу та норетіндрону ацетату, для перорального застосування з метою лікування тяжких менструальних кровотеч, пов’язаних з лейоміомою матки (фібромою) в жінок у передменопаузі.

«Міома матки – найпоширеніша доброякісна пухлина, що вражає жінок у передменопаузі. Одним з найпоширеніших симптомів міоми є сильна менструальна кровотеча. Хоча на сьогодні доступні хірургічні методи лікування, як-от гістеректомія, частині хворих вони протипоказані. Для лікування тяжких менструальних кровотеч, пов’язаних із фібромою, застосовуються різні нехірургічні методи лікування, але жоден з них не був схвалений FDA спеціально для цього застосування. Сьогоднішнє схвалення надає затверджений FDA варіант лікування таких пацієнтів», – повідомила Christine Nguyen.

Oriahnn (елаголікс) – пероральний антагоніст гонадотропін-рилізинг-гормону, який за результатами досліджень значно знижував надмірну менструальну кровотечу в жінок із фіброміомою матки. Ефективність застосування препарату Oriahnn була встановлена ​​в двох клінічних випробуваннях, в яких 591 жінка в передменопаузі з тяжкими менструальними кровотечами протягом 6 місяців отримувала препарат або плацебо. Сильні менструальні кровотечі на початковому рівні визначалися як такі, що мають принаймні два менструальні цикли з понад 80 мл (приблизно третина склянки) менструальної крововтрати (МК). Первинною кінцевою точкою була частка жінок, які досягли обсягу МК <80 мл в останній місяць та 50% або більше зменшення обсягу МК з початку дослідження (базовий рівень) до останнього місяця. У першому дослідженні 68,5% пацієнтів, які отримували Oriahnn, досягли цієї кінцевої точки (порівняно із 8,7% хворих, котрі отримували плацебо). У другому дослідженні 76,5% пацієнтів, які отримували Oriahnn, досягли цієї кінцевої точки (порівняно з 10,5% хворих, котрі отримували плацебо).

Oriahnn може спричинити втрату кісткової тканини із часом, а втрата в деяких жінок після припинення лікування не може бути повністю відновлена. Оскільки втрата кісткової тканини може збільшити ризик переломів, жінкам не слід приймати Oriahnn понад 24 місяці. Медичні працівники можуть рекомендувати сканування щільності кісткової тканини (т. зв. DXA-сканування) на початку прийому Oriahnn і періодично під час лікування.

Найпоширенішими побічними ефектами препарату Oriahnn були припливи, головний біль, втома та нерегулярні вагінальні кровотечі. В інструкції до Oriahnn зазначено про ризик виникнення судинних подій (інсультів) та/або тромбоемболічних порушень, особливо в жінок з підвищеним ризиком цих подій. Пацієнти повинні припинити використання Oriahnn при виникненні тромбоемболічних подій, інфаркту чи інсульту. Oriahnn протипоказаний (не застосовувати за жодних обставин) жінкам з анамнезом або підвищеним ризиком виникнення тромбозу, включаючи жінок >35 років, які курять, або жінок з неконтрольованою гіпертензією. Інші протипоказання включають відомий остеопороз, анамнез або наявний рак молочної залози, або інший гормонально-чутливий рак, захворювання печінки чи недіагностовані аномальні маткові кровотечі.

Oriahnn не перешкоджає вагітності. Жінки повинні використовувати негормональну контрацепцію під час лікування та протягом одного тижня після припинення прийому ліків. Oriahnn може затримати виявлення вагітності, оскільки це змінює схеми менструальної кровотечі, а також здатен підвищувати артеріальний тиск, за яким потрібно слідкувати жінкам з контрольованою гіпертензією під час лікування препаратом Oriahnn. Пацієнтів необхідно попередити про ознаки та симптоми ураження печінки. Хворим рекомендується звертатися до лікаря, якщо вони відчувають суїцидальну ідею чи поведінку, нове виникнення або погіршення депресії, тривоги чи інші зміни настрою.

У пацієнтів, які приймають Oriahnn, може спостерігатися випадіння волосся (алопеція). Існує ризик виникнення алергічної реакції на Oriahnn, оскільки його неактивний інгредієнт, FD&C Yellow No. 5 (тартразин), може спричинити реакції алергічного типу (включаючи бронхіальну астму) в деяких жінок.

Схвалення Oriahnn було надано компанії AbbVie Inc.

Офіційна адреса: www.fda.gov
 

Материалы по теме

Авторы: Ю. В. Давидова, д. мед. н., професор, керівник відділення акушерських проблем екстрагенітальної патології, А. Ю. Лиманська, к. мед. н., ДУ «Інститут педіатрії, акушерства і гінекології ім. акад. О. М. Лук’янової НАМН України», м. Київ 24.07.2021 За матеріалами конференції Стаття у форматі PDF Преконцепційне консультування дає можливість покращити прогноз, а також запобігти ускладненням вагітності. У рамках фахової школи «Академія сучасних поліпрофільних спеціалістів» відбулася […]

13.06.2021 Стаття у форматі PDF В останнє десятиліття у світі відзначається «пандемія» дефіциту вітаміну D. Сьогодні вже відомо, що цей мікроелемент відповідає не лише за здоров’я кісток, а й відіграє ключову роль у багатьох метаболічних процесах та підтриманні репродуктивної функції організму. У статті описано вплив нестачі вітаміну D на розвиток передчасної недостатності яєчників, синдрому полікістозних яєчників, міоми матки, ендометріозу, синдрому гіперактивного сечового міхура […]

17.04.2021 Стаття у форматі PDF 16 лютого в онлайн-режимі відбувся вебінар «Залізо, залізодефіцит, анемія: значення для жіночого здоров’я й не тільки…», в рамках якого мали слово провідні вітчизняні фахівці, котрі займаються проблемами жіночого здоров’я. Учасники події мали змогу дізнатися про глобальну проблему залізодефіцитних станів у світі, значення заліза для жіночого організму, його надважливу роль у […]

Авторы:Т. В. Авраменко, д. мед. н., професор, І. М. Мелліна, д. мед. н., ДУ «Інститут педіатрії, акушерства і гінекології ім. акад. О. М. Лук’янової НАМН України», м. Київ 21.07.2020   Головною метою надання медичної допомоги вагітним із гестаційним діабетом (ГД) є зниження частоти ускладнень вагітності, дитячої перинатальної захворюваності та смертності до популяційного рівня. Досягти цієї мети можливо насамперед […]

Авторы:О.О. Волков, д. мед. н., доцент кафедри анестезіології, інтенсивної терапії та МНС ФПО ДЗ «Дніпропетровська медична академія МОЗ України» 24.05.2020   На основі аналізу нових доказових даних і результатів опитування експертів-консультантів комітетом зі стандартів і практичних параметрів Американського товариства анестезіологів (American Society of Anesthesiologists, ASA) у співпраці з Товариством акушерської анестезіології та перинатології (Society for Obstetric Anesthesia and Perinatology) […]

Авторы:E. Morris, P. O’Brien, G. Goodyear et al., Королівський коледж акушерів та гінекологів (RCOG) 01.05.2020   Інформація для медичних працівників, розроблена спеціалістами Королівського коледжу акушерів та гінекологів 1. Вступ Нижченаведені рекомендації надаються в якості ресурсу для медичних працівників Великої Британії; вони засновані на поєднанні фактичних даних, досвіду належної практики та експертних рекомендацій. Пріоритетними напрямками є зниження передачі COVID-19 […]